Médicaments GLP-1 en Suède : prescription, remboursement, disponibilité et pharmacies en ligne

Résumé

En Suède, le système de remboursement des médicaments (läkemedelsförmånen) suit la spécialité et l'indication autorisée, et non la substance. La sémaglutide sous forme d'Ozempic est remboursée avec une restriction : patients atteints de diabète de type 2 ayant d'abord essayé la metformine, un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline, ou chez qui ceux-ci ne conviennent pas [1, 2]. Les médicaments autorisés pour le contrôle du poids (Wegovy, Saxenda, Mounjaro, Mysimba, Qsiva) ne sont pas remboursés [3]. L'orlistat est le seul médicament de l'obésité subventionné, avec un IMC supérieur à 35 kg/m2, ou en cas de diabète de type 2 avec un IMC supérieur à 28 kg/m2 [3, 4]. Lors de la consultation de Fass le 2026-10-29, Mounjaro KwikPen n'était pas inclus dans le plafonnement des frais (högkostnadsskyddet) ; le statut de chaque conditionnement doit être vérifié avant la prescription [2].

L'agence suédoise des prestations dentaires et pharmaceutiques (Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV) a rejeté le 2026-02-19 la demande de Novo Nordisk visant à faire subventionner Wegovy. Les motifs étaient que le risque de glissement de la subvention a été jugé important, que les régions et l'entreprise ne se sont pas accordées sur un accord complémentaire et qu'il n'existe pas de registre permettant de suivre l'IMC et les comorbidités des personnes traitées [5]. Les patients paient donc eux-mêmes : en 2025, ils ont supporté 99 % d'environ deux milliards de SEK de coûts de médicaments contre l'obésité, et près de 180 000 adultes ont retiré un médicament de l'obésité [4]. Une aide régionale à la prescription indique environ 2 700 SEK par mois pour Wegovy et 2 700-4 800 SEK pour Mounjaro (avril 2026) [6]. La gestion régionale des dérogations, où la région paie, concerne peu de patients [4].

Les médecins peuvent prescrire tous les médicaments autorisés [4], mais une prescription pour perte de poids ne peut pas se faire dans le cadre du remboursement, et les spécialités indiquées dans le diabète ne doivent pas être prescrites à des patients sans diabète [6, 7]. L'Agence suédoise des produits médicaux (Läkemedelsverket) a signalé une disponibilité stable le 2025-09-17, après qu'une forte augmentation des prescriptions hors indication avait auparavant provoqué des ruptures pour les patients diabétiques [7, 8, 12]. Des produits contrefaits existent, notamment du Mounjaro avec un texte suédois sur la boîte et des seringues d'insuline vendues comme de la sémaglutide [9, 10]. Les médicaments sur ordonnance ne peuvent être achetés que dans des pharmacies autorisées, reconnaissables au symbole de l'UE et au symbole national des pharmacies [11]. La disponibilité, le prix et le remboursement changent souvent ; vérifier le statut actuel auprès du TLV, de Läkemedelsverket et de Fass.

Contexte : des médicaments du diabète au traitement du poids

Les agonistes des récepteurs du GLP-1 ont été développés pour le diabète de type 2. La liraglutide (Saxenda) est devenue en 2015 le premier agoniste des récepteurs du GLP-1 avec l'indication de contrôle du poids, suivie de la sémaglutide (Wegovy) avec l'autorisation de l'UE en janvier 2022 [12, 13]. La tirzépatide (Mounjaro) a obtenu sa première autorisation dans l'UE en septembre 2022, et le RCP couvre aujourd'hui à la fois le diabète de type 2 et le contrôle du poids [14]. Wegovy était disponible dans la région de Stockholm en 2023 par importation parallèle [12] ; d'après l'historique des modifications de la région de Kalmar, Wegovy a été lancé en mars 2025 et Mounjaro est devenu disponible en août 2025 [6]. Selon l'évaluation de Socialstyrelsen (Office national suédois de la santé et des affaires sociales), qui renvoie aux RCP de Läkemedelsverket au 2026-03-25, six substances sont autorisées pour le contrôle du poids chez l'adulte en Suède : orlistat, naltrexone/bupropion, liraglutide, sémaglutide, tirzépatide et phentermine/topiramate [4].

Le bénéfice clinique est décrit plus en détail dans traitement pharmacologique de l'obésité, Wegovy dans l'obésité et Mounjaro dans l'obésité. Ce qui est traité ici, c'est ce qui détermine ce qu'il est réellement possible de prescrire, qui paie et comment le médicament parvient au patient.

L'évolution en chiffres

Les données de registre de la région de Stockholm montrent comment l'utilisation s'est déplacée du diabète vers l'obésité. Parmi les nouveaux patients, la proportion avec diabète de type 2 est passée de 82,0 à 38,6 % entre 2019 et 2023, tandis que la proportion avec obésité sans diabète est passée de 10,5 à 30,7 % et celle sans diagnostic d'obésité ni de diabète de 7,8 à 30,7 % [12].

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Figure : Diagnostics avant le premier retrait d'un agoniste des récepteurs du GLP-1 chez les nouveaux patients de la région de Stockholm, 2019-2023. Les données diagnostiques manquent pour certains prestataires privés et numériques, de sorte que la proportion sans diagnostic peut être surestimée [12].

Les auteurs interprètent cette évolution comme le signe d'une utilisation accrue hors indication autorisée, mais soulignent que les données diagnostiques manquent pour les prestataires privés sous contrat national et pour les médecins numériques sans mission régionale, et que le résultat montre donc une utilisation potentielle, et non avérée, hors indication [12]. Parmi les patients dont le premier retrait a eu lieu dans le cadre du remboursement, 32,1 % n'avaient en 2023 ni diagnostic d'obésité ni de diabète, contre 5,3 % en 2019. Les auteurs y voient une possible prescription hors indication même dans le cadre du remboursement, mais les diagnostics de diabète peuvent manquer dans le registre [12].

Le cadre réglementaire en bref

Le remboursement et la restriction de remboursement

Le TLV décide, sur demande de l'entreprise, si un médicament sur ordonnance doit être inclus dans le système de remboursement des médicaments. Deux conditions du § 15 de la loi (2002:160) sur les prestations pharmaceutiques doivent être remplies : le coût doit apparaître raisonnable d'un point de vue médical, humanitaire et socio-économique, et il ne doit pas exister d'autres médicaments ou méthodes de traitement disponibles sensiblement mieux adaptés [5]. La subvention peut être générale ou limitée à un domaine d'utilisation ou à un groupe de patients, mais une restriction de remboursement exige des motifs particuliers selon le § 11 [5, 12]. Le remboursement est lié à la spécialité précise et non à la substance [12].

Cela a deux conséquences pratiques. D'abord, une même substance peut avoir un statut de remboursement différent selon la marque et l'indication. Ensuite, ni la pharmacie ni le TLV ne peuvent vérifier qu'une ordonnance dans le cadre du remboursement est conforme à la restriction : le TLV indique expressément que ni l'agence ni les régions ne peuvent empêcher un médecin de prescrire un médicament inclus dans le plafonnement des frais à des patients qui n'y ont pas droit, et que les pharmacies ne peuvent pas contrôler l'ordonnance au regard d'une restriction de remboursement [15].

Statut de remboursement par spécialité

La décision du TLV de 2023 concernait sept agonistes des récepteurs du GLP-1 pour le diabète de type 2 et visait à lever une ambiguïté signalée par des prescripteurs : le texte de la restriction n'indiquait pas auparavant que seuls les patients atteints de diabète de type 2 étaient visés [1, 16]. Läkemedelsverket a répété qu'une prescription pour perte de poids, c'est-à-dire hors indication autorisée, ne peut pas se faire dans le cadre du remboursement [7].

Droit de prescription, indication et responsabilité

• Qui peut prescrire ? Les médecins peuvent prescrire tous les médicaments de l'obésité autorisés dans le cadre du droit de prescription général, et c'est toujours le personnel soignant traitant qui est responsable d'évaluer les besoins du patient individuel selon la science et l'expérience avérée [4, 18]. Il n'existe pas de spécialité particulière de l'obésité : le TLV constate que « spécialiste de l'obésité avec compétence particulière » n'est pas une spécialité réglementée, ce qui rend incertain quels prescripteurs pourraient figurer dans une restriction de remboursement [5].* Indication autorisée comme premier choix. Läkemedelsverket indique qu'un médicament autorisé avec une indication autorisée doit être le premier choix pour toute prescription [7]. En cas de surpoids ou d'obésité sans diabète, cela signifie que les médicaments avec indication de contrôle du poids doivent être choisis avant les produits indiqués dans le diabète [6, 8].
• Enfants et adolescents. Wegovy est autorisé à partir de 12 ans (obésité, poids corporel supérieur à 60 kg), et selon le RCP de Saxenda, le traitement chez l'enfant doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement de l'obésité de l'enfant [13, 17]. Socialstyrelsen indique que la liraglutide chez l'enfant devrait être prescrite dans les soins spécialisés [18], et la région d'Örebro indique que Wegovy et Saxenda chez les adolescents ne doivent être prescrits que par des médecins ayant une compétence particulière dans le traitement de l'obésité de l'adolescent [19]. Voir obésité de l'enfant et de l'adolescent.
• Validité de l'ordonnance. Une ordonnance est valable un an au maximum [12]. Les aiguilles sont parfois prescrites séparément comme dispositif d'assistance (hjälpmedel) : la région d'Örebro indique que les aiguilles pour Saxenda et Mounjaro sont prescrites comme dispositif d'assistance, alors que le conditionnement de Wegovy contient des aiguilles [19], et la région de Kalmar que les canules peuvent devoir être prescrites séparément dans le cadre du remboursement [6].
• Surveillance renforcée. Le RCP de Mounjaro indique que le médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée, afin que de nouvelles informations de sécurité puissent être identifiées rapidement [14]. Les effets indésirables suspectés doivent être déclarés à Läkemedelsverket, quel que soit le marquage.

Diabète et obésité simultanément

Les patients atteints de diabète de type 2 et d'obésité constituent une situation particulière, car l'indication de diabète peut ouvrir droit au remboursement. La région de Kalmar indique que les analogues du GLP-1 indiqués dans le diabète (Victoza, Ozempic, Trulicity) ne doivent pas être prescrits pour la perte de poids à des patients sans diabète, et que les patients atteints de diabète et d'obésité ne devraient pas non plus recevoir d'analogue du GLP-1 si l'objectif glycémique est atteint avec la metformine [6]. Le remboursement concerne donc le traitement du diabète selon les conditions fixées par le TLV, et non le poids du patient. Le choix du médicament dans le diabète de type 2 est décrit dans traitement médicamenteux de première ligne, traitement médicamenteux de deuxième ligne et traitement médicamenteux dans le diabète. Un aperçu du groupe de substances figure dans médicaments du diabète hors insuline.

Si le patient a à la fois un diabète et un besoin de perte de poids plus importante que ce que le médicament du diabète procure, il existe deux voies : poursuivre le médicament du diabète subventionné selon les conditions de remboursement, ou passer à une spécialité avec indication de contrôle du poids et en assumer le coût. Mounjaro a les deux indications, mais lors de la consultation de Fass le 2026-10-29, Mounjaro KwikPen n'était pas inclus dans le plafonnement des frais [2, 14]. Si le remboursement fait défaut pour le conditionnement concerné, même un patient diabétique paie lui-même ; vérifier le statut par conditionnement dans la liste consultable des remboursements du TLV avant la prescription. Le choix de la spécialité dans l'obésité est décrit dans choix du médicament GLP-1 dans l'obésité.

La décision du TLV sur Wegovy et la situation des autres spécialités

Ce qui était demandé et ce que le TLV a décidé

Novo Nordisk a demandé le 2024-12-06 que Wegovy soit inclus dans le système de remboursement avec une restriction de remboursement. La décision a été prise le 2026-02-19 par le Conseil des prestations pharmaceutiques (Nämnden för läkemedelsförmåner) [5].

Les motifs du refus pour les adultes

Le TLV a estimé que les deux groupes d'adultes demandés ont un besoin médical important et pourraient en soi constituer des groupes pertinents, mais qu'une subvention limitée comporte toujours un risque de glissement de la subvention. Les motifs étaient pour l'essentiel les suivants [5] :

• Taille du groupe. Le groupe restreint est petit par rapport à l'ensemble des patients, soit environ 1,6 million, et le risque de glissement de la subvention a été jugé important.
• Conséquence pour les autres soins. Un glissement prélèverait vraisemblablement des ressources sur des soins de plus grande gravité, ce que le TLV a jugé contraire aux principes éthiques de priorisation dans la santé et les soins médicaux.
• Demande hors remboursement. La prescription étendue hors remboursement (environ 675 millions de SEK en 2025) a été prise en compte, de même que l'absence, hormis l'orlistat, de médicaments de l'obésité subventionnés.
• Pas d'accord complémentaire. Les régions et l'entreprise ne sont pas parvenues à un modèle d'accord gérant les conséquences économiques du glissement de la subvention.
• Pas de suivi et pas de limitation des prescripteurs. Il n'existe pas de registre avec l'IMC et les comorbidités, de sorte qu'il est impossible de suivre le respect de la restriction de remboursement, et la proposition de l'entreprise de suivi par les données du dossier médical n'a pas été jugée exhaustive ni fiable. La proposition de limiter la prescription aux spécialistes ayant une compétence particulière a été écartée, car aucune spécialité de ce type n'est réglementée.
• Le rapport coût-efficacité n'a pas été examiné pour les groupes d'adultes, car il est selon le TLV sans importance pour le risque de glissement de la subvention.

Le communiqué de presse du TLV ajoute qu'il existe des patients atteints d'obésité très sévère qui auraient besoin du médicament dans le cadre du plafonnement des frais, mais qu'aucune solution n'a été trouvée [15].

Adolescents

Pour les adolescents de 12-18 ans avec un IMC d'au moins 35 kg/m2, le TLV a trouvé des motifs particuliers de restriction, notamment parce que l'âge peut être contrôlé lors de la délivrance et que les enfants n'ont en principe pas accès à la chirurgie bariatrique. L'affection a été jugée de gravité moyenne. Dans STEP Teens, l'IMC a diminué de 16,7 % de plus avec la sémaglutide qu'avec le placebo, et 73 % contre 18 % ont obtenu une perte de poids supérieure à 5 %. Le scénario de base de l'entreprise donnait environ 761 500 SEK par année de vie ajustée sur la qualité gagnée, avec un gain de qualité de vie de 0,09, ce que le TLV a jugé supérieur au niveau habituellement considéré comme raisonnable pour une gravité moyenne [5].

Ce qui s'est passé depuis la décision

La décision peut faire l'objet d'un recours devant le tribunal administratif de Stockholm dans un délai de trois semaines, et l'entreprise peut déposer une nouvelle demande [5]. La situation du remboursement peut donc changer par recours ou par nouvelle demande ; vérifier le statut actuel sur les pages de décisions du TLV. Selon la région de Kalmar, les régions et l'entreprise ne se sont pas accordées, et Wegovy reste hors remboursement [6].

Mounjaro

Lors de la consultation de Fass le 2026-10-29, Mounjaro KwikPen n'était pas inclus dans le plafonnement des frais, et le produit a à la fois une indication de diabète et de contrôle du poids [2, 14]. Pour les patients atteints de diabète de type 2, cela signifie que la tirzépatide, contrairement à Ozempic, n'était pas subventionnée lors de la consultation ; vérifier le statut par conditionnement dans la liste consultable des remboursements du TLV avant la prescription à un patient diabétique. Voir Mounjaro dans l'obésité.

Recommandations nationales et régionales

Socialstyrelsen et l'aide à la décision nationale

Les recommandations nationales de Socialstyrelsen pour les soins de l'obésité (2023) sont une aide à la priorisation pour les décideurs et ne contiennent que des interventions financées par des fonds publics. C'est pourquoi aucune recommandation n'est donnée sur les médicaments régulateurs de l'appétit hors remboursement ; seul l'orlistat fait l'objet d'une recommandation (priorité 4). Le traitement médicamenteux est décrit comme pertinent en cas d'obésité avec IMC supérieur à 35, de maladies secondaires ou d'autres maladies concomitantes, ou de risques accrus pour la santé où une perte de poids est nécessaire. Socialstyrelsen indique que les recommandations seront mises à jour si davantage de médicaments entrent dans le remboursement [18]. L'évaluation de Socialstyrelsen de 2026 repose toujours sur les recommandations de 2023 [4]. Selon la région de Kalmar, Läkemedelsverket prépare en outre une recommandation de traitement attendue fin 2026 [6].

L'aide à la décision clinique nationale (programme national des maladies endocriniennes, Nationellt programområde endokrina sjukdomar, approuvée le 2026-04-15) est plus concrète [3] :

• Un traitement ciblé de l'obésité est recommandé en cas d'IMC d'au moins 35 et en cas d'IMC de 30-35 avec maladie secondaire ou comorbidité.
• En cas d'IMC inférieur à 35 sans maladie secondaire, un traitement médicamenteux n'est pas recommandé, même si l'indication selon Fass est remplie.
• Les patients présentant le risque le plus élevé de maladies secondaires sont priorisés. Les patients avec un IMC d'au moins 40, ou un IMC à partir de 30 avec comorbidité sévère, devraient être traités en priorité.
• Les médicaments dans le cadre du remboursement sont le premier choix, et le patient doit être informé des conditions de subvention.
• L'effet est évalué après 12-16 semaines, et le traitement est arrêté si le résultat fait défaut.
• Si le médecin estime qu'un médicament non subventionné peut être bénéfique, le patient doit en être informé, mais l'aide à la décision présente alors seulement l'état des connaissances et ne donne aucune recommandation.

L'aide à la décision et le raisonnement du TLV sont donc dans une certaine tension : l'aide à la décision prescrit une priorisation selon le risque, alors que le TLV a jugé qu'une telle priorisation ne peut être mise en œuvre ni suivie dans le cadre du remboursement. Les données d'études peuvent donner une indication sur ceux qui tirent un grand bénéfice. Dans SELECT, la sémaglutide 2,4 mg a réduit le risque de décès d'origine cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde non fatal ou d'accident vasculaire cérébral non fatal de 8,0 à 6,5 % (hazard ratio 0,80, intervalle de confiance à 95 % 0,72-0,90) parmi 17 604 patients âgés d'au moins 45 ans avec maladie cardiovasculaire établie et IMC d'au moins 27 mais sans diabète, tandis que les effets indésirables ont conduit à l'arrêt définitif chez 16,6 % contre 8,2 % sous placebo [20]. Voir comorbidité liée à l'obésité et risque cardiovasculaire.

La directive de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande sous condition un traitement de longue durée par des médicaments GLP-1, avec ou sans thérapie comportementale intensive. Les conditions sont motivées par des données à long terme limitées ainsi que par des questions de coût, de préparation des systèmes de santé et d'équité. L'OMS indique que des principes transparents et équitables pour sélectionner ceux qui en ont le plus besoin doivent être développés, afin que l'accès puisse être élargi par étapes [21].

Trois définitions du bon patient

La différence explique pourquoi des médecins peuvent se trouver face à des patients qui remplissent le RCP mais pas l'aide à la décision. La décision de prescrire un médicament non subventionné repose sur l'appréciation individuelle du médecin [3, 18].

Pratique régionale

Les comités du médicament des régions publient leurs propres aides à la prescription. Les documents des régions de Kalmar et d'Örebro montrent que la pratique varie dans le détail mais suit le même principe de base : prise en charge des habitudes de vie comme socle, médicament en complément, évaluation précoce et arrêt en l'absence d'effet.

Les documents régionaux changent souvent ; le document de la région de Kalmar a été modifié cinq fois depuis son établissement en juin 2024 [6]. Toujours lire la version actuelle de la région. Les étapes pratiques de mise en route, de titration et de suivi figurent dans mise en route du traitement GLP-1, titration et ajustement de dose et suivi et efficacité insuffisante.

Gestion régionale des dérogations

La gestion des dérogations signifie qu'une région, en cas de besoins médicaux exceptionnels pour un patient donné, finance un médicament non couvert par le remboursement. Le médicament est alors gratuit pour le patient [4]. Chaque région a ses propres procédures, et pour 18 régions sur 21, un texte particulier doit être inscrit sur l'ordonnance afin que la pharmacie facture la région plutôt que le patient [4].

Les textes proviennent des sites web des régions ou de la correspondance par courriel d'octobre 2024 et peuvent avoir changé ; utiliser la procédure actuelle de la région.

L'ampleur est faible. Il n'existe pas de données nationales, mais une analyse des textes de posologie 2019-2025 a montré que peu de patients ont reçu des médicaments de l'obésité par la gestion des dérogations, que le nombre a augmenté ces dernières années et que la prescription est passée de la liraglutide (2019-2024) principalement à la sémaglutide et aussi à la tirzépatide en 2025. Parmi les patients, 73 % étaient des adultes et 27 % des enfants. La région d'Uppsala avait le plus de patients, suivie d'Östergötland et de Skåne, tandis que Jönköping et Kalmar n'en avaient aucun. Stockholm, Norrbotten et Västra Götaland n'ont pas pu être analysées [4]. La gestion des dérogations est donc une possibilité dans des cas isolés et non une voie générale vers la subvention.

Coûts pour le patient

Les coûts hors remboursement sont indiqués ici avec la date et la source. Le dossier du TLV présente le prix d'achat en pharmacie (AIP) demandé par Novo Nordisk par conditionnement de quatre doses, ce qui n'est pas la même chose que le prix payé par le patient :

Les aides régionales à la prescription indiquent le coût pour le patient :

Cela correspond à une estimation d'environ 32 000 SEK par an pour Wegovy et 32 000-58 000 SEK par an pour Mounjaro selon les prix d'avril (coût mensuel multiplié par douze ; calcul propre). Les prix indiqués par la région de Kalmar ont été mis à jour plusieurs fois en 2025-2026 [6]. Les chiffres sont des exemples datés et non le prix actuel.

Doses qui déterminent le coût

Le coût mensuel de Mounjaro augmente avec la dose, et Wegovy peut dans certains cas être augmenté jusqu'à 7,2 mg. Selon la région de Kalmar, 7,2 mg correspondent actuellement à trois doses de 2,4 mg, donc à trois fois le coût [6]. Le RCP indique que 7,2 mg peuvent être administrés en une injection ou en trois injections de 2,4 mg selon le stylo [13]. Les doses selon le RCP (extrait) :

La prise en charge pratique est décrite dans titration et ajustement de dose.

Coût, efficacité et risque d'arrêt

Le traitement est en pratique de longue durée. Dans STEP 1, la sémaglutide 2,4 mg a donné une variation moyenne du poids corporel de -14,9 % contre -2,4 % sous placebo après 68 semaines (différence -12,4 points de pourcentage, IC à 95 % -13,4 à -11,5) [22]. La tirzépatide a donné dans SURMOUNT-1 -15,0, -19,5 et -20,9 % avec 5, 10 et 15 mg après 72 semaines, contre -3,1 % sous placebo [23]. La liraglutide 3,0 mg a donné après 56 semaines une perte de 8,4 kg contre 2,8 kg sous placebo [24]. Les différences entre études ne doivent pas être interprétées comme une comparaison directe des spécialités, car les populations, la durée de suivi et la méthode d'analyse diffèrent.

Après l'arrêt de la sémaglutide et de l'intervention sur le mode de vie dans l'extension de STEP 1, les participants ont repris en moyenne 11,6 points de pourcentage de la perte de poids antérieure en un an, soit les deux tiers de la perte, et les améliorations cardiométaboliques ont régressé vers les valeurs initiales [25]. Pour un patient qui paie lui-même, cela signifie qu'un arrêt motivé par le coût entraîne souvent une reprise de poids. C'est pourquoi la discussion sur le coût doit avoir lieu avant le début : compter sur un traitement vraisemblablement de longue durée, planifier ce qui se passe si le patient n'en a plus les moyens, et proposer à l'arrêt un soutien continu sur les habitudes de vie, un autre traitement ou une évaluation chirurgicale. Voir arrêt et pause du traitement GLP-1, prise en charge des habitudes de vie dans l'obésité et chirurgie bariatrique.

Accès inégal

Socialstyrelsen constate que de nombreux patients déclarent ne pas avoir les moyens de payer des médicaments non subventionnés, que les soins ne sont pas équivalents et que le retrait de médicaments de l'obésité varie selon les régions [4]. Comme presque tout le coût est supporté par le patient, la capacité de paiement devient en pratique un facteur de sélection, ce qui peut aller à l'opposé d'une priorisation selon le risque médical (interprétation). Le lien entre statut socio-économique et obésité est décrit dans statut socio-économique et risque inégal d'obésité et de diabète de type 2. Sans remboursement et sans gestion des dérogations fonctionnelle, il s'ensuit que celui qui a les besoins les plus importants mais les ressources les plus faibles ne reçoit pas automatiquement de traitement.

Disponibilité, pénurie et rupture de stock

Le dernier communiqué connu de Läkemedelsverket sur la disponibilité date du 2025-09-17 ; vérifier le statut actuel. L'état actuel des stocks peut être suivi via Fass, qui renvoie à l'état des stocks en pharmacie [2], et via Läkemedelsverket.

Conséquences pratiques :

• Prescrire dans l'indication autorisée. Ne jamais prescrire Ozempic, Victoza, Trulicity ou Rybelsus pour la perte de poids à des patients sans diabète. Cela pèse sur la disponibilité pour les patients diabétiques, et une prescription pour perte de poids ne peut pas se faire dans le cadre du remboursement [6, 7, 8].
• Rupture de stock en cours d'escalade. Si le patient est contraint d'interrompre parce que la spécialité manque, ce sont les règles du RCP sur les doses oubliées qui s'appliquent. Pour Wegovy, une dose plus faible doit être envisagée à la reprise après plusieurs doses oubliées [13]. Voir dose oubliée, maladie et opération et titration et ajustement de dose.
• Changement de spécialité. Wegovy, Mounjaro et Saxenda sont des produits différents et ne sont pas substitués en pharmacie ; la posologie et la décision lors d'un changement sont décrites dans choix du médicament GLP-1.

Importation parallèle et distribution parallèle

Les deux notions sont souvent confondues. La sémaglutide et la tirzépatide ont des RCP communs à l'UE délivrés par l'Agence européenne des médicaments (EMA) [13, 14]. Pour les médicaments autorisés de manière centralisée, la procédure s'appelle distribution parallèle et relève de l'EMA, tandis que l'importation parallèle concerne les médicaments autorisés au niveau national ou par procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle et est examinée par Läkemedelsverket [26].

Conséquences cliniques pour les médicaments GLP-1 :

• Un conditionnement distribué en parallèle est le même produit, mais son aspect peut différer légèrement. Le patient doit recevoir la notice suédoise et le mode d'emploi du stylo ; voir comment utiliser un stylo hebdomadaire.
• Le prescripteur peut s'opposer à la substitution pour des raisons médicales [27].
• Les conditions de remboursement suivent le produit et s'appliquent aussi aux conditionnements distribués en parallèle : le réexamen d'Ozempic par le TLV en 2023 visait notamment un distributeur parallèle (Medartuum Medical) et a donné la même restriction aux patients atteints de diabète de type 2 [1].
• Fass indique pour Ozempic que le médicament est aussi distribué par des entreprises non couvertes par l'assurance des médicaments (Läkemedelsförsäkringen) et que cela ressort des informations du conditionnement [2]. Vérifier le conditionnement si la couverture d'assurance importe.
• Wegovy en comprimé est couvert par l'autorisation de l'UE dans le RCP de Wegovy [13]. Comme le produit est autorisé de manière centralisée, la distribution parallèle est la procédure qui s'applique selon la définition de Läkemedelsverket [26] ; vérifier les dosages et conditionnements disponibles dans Fass. Voir nouveaux médicaments de l'obésité.

Pharmacies en ligne, soins numériques et produits non autorisés

Pharmacies en ligne légales

Les pharmacies suédoises vendent des médicaments à la fois en magasin et en ligne. Les sites web qui vendent des médicaments dans l'EEE doivent afficher le symbole commun de l'UE, et les pharmacies en ligne suédoises doivent en outre afficher le symbole national des pharmacies, qui renvoie à la recherche de Läkemedelsverket des pharmacies autorisées [11]. Les médicaments sur ordonnance, dont Ozempic, Wegovy et Mounjaro, ne peuvent être vendus que dans des pharmacies autorisées sur ordonnance d'un médecin [9, 11]. Il n'est pas permis d'acheter des médicaments en ligne dans un pays hors UE/EEE, et un produit peut être un complément alimentaire dans un pays et un médicament en Suède [11]. Un site qui propose des médicaments sur ordonnance « sans ordonnance » est selon Läkemedelsverket un signal d'alerte [28].

Soins numériques et privés

Les prestataires de consultations numériques se trouvent aussi bien parmi les acteurs publics, privés à financement privé que privés à financement public [4]. Un peu plus de 560 adultes pour 100 000 habitants se sont vu prescrire des médicaments de l'obésité dans les soins à financement privé en 2025, et cette proportion ne semble pas influencée par l'ampleur de la prescription dans les soins à financement public [4]. Les cabinets privés numériques axés sur le traitement du poids ont démarré à partir de 2021, et le fondement de leur prescription a été critiqué dans les médias [12]. Les mêmes principes devraient s'appliquer quel que soit le canal : évaluation individuelle, recherche des causes et des comorbidités, information sur le coût et les effets indésirables ainsi que plan d'évaluation et de suivi. Le bilan est décrit dans bilan de l'obésité, et l'IMC peut être calculé dans le calculateur d'IMC.

Produits contrefaits et fabriqués illégalement

Läkemedelsverket décrit que la demande accrue d'analogues du GLP-1 a conduit à de nombreuses contrefaçons sur le marché noir dans l'UE et en Suède, et que les contrefacteurs réussissent souvent à faire paraître authentiques les conditionnements, étiquettes et seringues [9]. Exemples rapportés par l'autorité :

Une étude du marché de la sémaglutide sans ordonnance montre à quoi ressemblent les risques en pratique. Sur 1 080 résultats de recherche, 317 (29,35 %) appartenaient à des pharmacies en ligne, dont 134 (42,3 %) conduisaient à 59 sites web illégaux. Six pharmacies illégales ont fait l'objet d'achats-tests : trois flacons ont été livrés et aucun des trois stylos Ozempic commandés n'a été livré (fraude de commerce électronique). Les trois flacons ont été jugés vraisemblablement de qualité inférieure ou contrefaits ; la teneur en sémaglutide dépassait la quantité indiquée de 28,56-38,69 %, la pureté était de 7,7-14,37 % contre 99 % annoncés, et des endotoxines ont été détectées dans tous les échantillons (2,1645-8,9511 EU/mg) [30]. L'étude n'était pas suédoise et repose sur trois flacons, mais elle montre que la dose et la pureté ne sont pas fiables. Aucun micro-organisme vivant n'a été détecté, mais des endotoxines étaient présentes dans tous les échantillons.

Risques cliniques des produits issus de sources illégales :

Prise en charge en cas de suspicion de produit non autorisé

Demander à tous les patients qui reçoivent ou souhaitent des médicaments GLP-1 d'où ils obtiennent ou ont obtenu le produit, sans porter de jugement. La réponse détermine comment évaluer le traitement antérieur, l'authenticité et le niveau de dose. En cas de suspicion :

1. Déterminer le produit, le conditionnement, s'il a été reconstitué par le patient, la dose injectée et la période.
2. Évaluer les symptômes : hypoglycémie, troubles gastro-intestinaux marqués, infection locale ou réaction allergique. En cas d'hypoglycémie chez un patient sans diabète, l'insuline exogène doit être envisagée comme cause, puisque des seringues d'insuline réétiquetées ont été vendues comme sémaglutide [9]. Doser la glycémie, l'insuline et le peptide C pendant l'hypoglycémie ; une insuline élevée avec un peptide C bas évoque une insuline exogène. Les détails figurent dans hypoglycémie chez l'adulte.
3. Traiter les complications ; voir aussi effets indésirables gastro-intestinaux, contre-indications et autres effets indésirables et lithiase biliaire et pancréatite.
4. Si le patient souhaite poursuivre avec un produit autorisé, le niveau de dose antérieur n'est pas confirmé. Envisager de commencer à une dose plus faible que celle déclarée par le patient, par analogie avec le conseil du RCP d'une dose plus faible à la reprise après plusieurs doses oubliées [13]. Un appui dans une recommandation pour cette situation précise n'est pas établi.
5. Déclarer les effets indésirables suspectés [2], et transmettre un signalement à Läkemedelsverket concernant un médicament ou une pharmacie illégale via le formulaire de signalement de l'autorité [11].

Les interactions et l'ajustement des autres traitements sont décrits dans interactions et ajustement de dose lors du traitement GLP-1.

Démarche décisionnelle face à une demande de médicament GLP-1

flowchart TD
A["Le patient demande<br>un médicament GLP-1"] --> B["Le patient a-t-il<br>un diabète de type 2 ?"]
B -->|Oui| C["Traiter le diabète<br>selon les recommandations"]
B -->|Non| D["IMC d'au moins 30 ou<br>27-30 avec maladie secondaire ?"]
C --> E["Les conditions de<br>remboursement sont-elles remplies ?"]
E -->|Oui| F["Prescrire un médicament<br>du diabète remboursé"]
E -->|Non| P["Optimiser le traitement<br>du diabète remboursé<br>Comparer l'IMC à<br>l'indication des<br>médicaments du poids"]
P --> D
D -->|Non| H["Pas d'indication<br>médicamenteuse<br>Conseiller sur les<br>habitudes de vie"]
D -->|Oui| I["Prioriser selon le risque<br>IMC d'au moins 35 ou<br>30-35 avec maladie secondaire"]
I --> J["Alternatives<br>subventionnées<br>orlistat ou chirurgie"]
I --> K["Gestion régionale<br>des dérogations<br>possible ?"]
K -->|Oui| L["Prescrire avec le texte<br>d'ordonnance de la région"]
K -->|Non| M["Le patient finance<br>le médicament avec<br>indication de contrôle du poids"]
M --> N["Discussion sur le coût<br>Plan d'évaluation<br>et d'arrêt"]
L --> N
N --> O["Achat en pharmacie<br>autorisée<br>symbole de l'UE et<br>symbole de pharmacie"]

Figure : Démarche décisionnelle de la demande à la prescription. Le remboursement des médicaments du diabète ne concerne que l'indication de diabète. Lors de la consultation de Fass le 2026-10-29, Mounjaro KwikPen n'était pas inclus dans le plafonnement des frais, de sorte que la tirzépatide chez un patient diabétique peut aussi impliquer un paiement par le patient ; vérifier le statut par conditionnement [1, 2].

Liste de contrôle pratique pour la prescription

Informations destinées au patient à remettre : comment utiliser un stylo hebdomadaire, vivre avec un traitement GLP-1, conservation, voyage et élimination des stylos injecteurs et dose oubliée, maladie et opération. Monographies des substances : sémaglutide, tirzépatide et liraglutide.

Points controversés et lacunes de connaissances

• Glissement de la subvention contre priorisation. Le TLV a jugé qu'une subvention limitée aux patients les plus gravement atteints ne peut pas être mise en œuvre sans registre et sans encadrement des prescripteurs [5]. L'aide à la décision exige par ailleurs une priorisation selon le risque [3]. La manière dont une telle priorisation peut être suivie n'a pas encore de solution nationale ; le TLV mentionne l'absence de registre avec l'IMC et les comorbidités [5].
• Adolescents. Le TLV a trouvé des motifs particuliers mais a jugé le coût déraisonnable pour une gravité moyenne, tandis que les enfants n'ont en principe pas accès à la chirurgie bariatrique [5].
• La situation du remboursement peut changer. La situation du remboursement peut changer par recours ou par nouvelle demande ; vérifier le statut actuel sur les pages de décisions du TLV. Socialstyrelsen indique que les recommandations seront mises à jour si davantage de médicaments entrent dans le remboursement [18].
• Prescription numérique. Il existe des études sur les modes de prescription mais aucune n'évalue la qualité des évaluations numériques [12].
• Prix. Les données de prix sont régionales et datées (octobre 2025 et avril 2026 respectivement) et peuvent avoir changé [6, 19].
• Wegovy en comprimé en Suède. La disponibilité et la procédure ne sont pas établies dans une source d'autorité ; vérifier dans Fass.

Sources

1. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV). Omprövning av beslut inom läkemedelsförmånerna: Ozempic. Beslut 2023-03-23, diarienummer 579/2023 (sökande Medartuum Medical AB).
2. Fass. Produktsidor för Wegovy Flex Touch, Mounjaro KwikPen och Ozempic: uppgifter om högkostnadsskydd och lagerstatus. Version 20261023, avläst 2026-10-29.
3. Nationellt programområde endokrina sjukdomar. Obesitas hos vuxna. Kliniskt kunskapsstöd, 1177 för vårdpersonal. Godkänt 2026-04-15, senast uppdaterat 2026-06-01.
4. Socialstyrelsen. Nationell utvärdering av vården vid obesitas: slutredovisning av uppdraget att analysera och utvärdera vården vid obesitas (S2024/01775), inklusive bilaga 3 Undantagshantering av läkemedel vid obesitas. 2026.
5. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV). Beslut om Wegovy, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna, diarienummer 4541/2024. 2026-02-19.
6. Region Kalmar län, Läkemedelskommittén. Obesitasläkemedel: förskrivarstöd (LK-306, version 5), giltig från 2024-06-26, senast ändrad 2026-04-08.
7. Läkemedelsverket. Stabil tillgång på GLP-1-analoger. Nyhet 2025-09-17.
8. Läkemedelsverket. Fortsatt vädjan om att förskriva GLP-1-receptoragonister endast inom godkänd indikation. Nyhet 2025-05-12.
9. Läkemedelsverket. Köpa bantningsmedel. Webbsida, senast uppdaterad 2025-10-10.
10. Läkemedelsverket. Förfalskat Mounjaro med svensk text säljs olagligt. Nyhet 2025-05-21.
11. Läkemedelsverket. Köpa medicin på nätet. Webbsida, senast uppdaterad 2025-10-18.
12. Fors A, Forslund T, Sundström A et al. Prescribing patterns of glucagon-like peptide-1 receptor agonists in the Swedish capital region: a register-based cross-sectional study. European Journal of Clinical Pharmacology 2025. PMID: 40074942
13. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Wegovy: produktresumé (svenska), första godkännande 2022-01-06, senaste förnyelse 2026-09-21.
14. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Mounjaro: produktresumé (svenska), första godkännande 2022-09-15.
15. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV). TLV subventionerar inte läkemedlet Wegovy för behandling av obesitas. Pressmeddelande 2026-02-23.
16. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV). Förtydligad subventionsbegränsning för läkemedel för diabetes. Nyhet 2023-03-28.
17. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Saxenda: produktresumé (svenska), första godkännande 2015-03-23.
18. Socialstyrelsen. Nationella riktlinjer för vård vid obesitas: prioriteringsstöd till beslutsfattare och chefer. 2023.
19. Region Örebro län, Läkemedelscentrum. Obesitas: läkemedel som stöd vid viktminskning. Priser och subvention enligt läget 2025-10-23.
20. Lincoff AM, Brown-Frandsen K, Colhoun HM et al. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes. New England Journal of Medicine 2023. PMID: 37952131
21. Celletti F, Farrar J, De Regil L. World Health Organization Guideline on the Use and Indications of Glucagon-Like Peptide-1 Therapies for the Treatment of Obesity in Adults. JAMA 2026. PMID: 41324410
22. Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S et al. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. New England Journal of Medicine 2021. PMID: 33567185
23. Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN et al. Tirzepatide Once Weekly for the Treatment of Obesity. New England Journal of Medicine 2022. PMID: 35658024
24. Pi-Sunyer X, Astrup A, Fujioka K et al. A Randomized, Controlled Trial of 3.0 mg of Liraglutide in Weight Management. New England Journal of Medicine 2015. PMID: 26132939
25. Wilding JPH, Batterham RL, Davies M et al. Weight regain and cardiometabolic effects after withdrawal of semaglutide: The STEP 1 trial extension. Diabetes, Obesity and Metabolism 2022. PMID: 35441470
26. Läkemedelsverket. Parallellimport och parallellhandel. Webbsida, senast uppdaterad 2025-04-17.
27. Läkemedelsverket. Parallelldistribuerat läkemedel och utbyte. Webbsida, 2019.
28. Läkemedelsverket. Olagliga läkemedel såldes till konsumenter över hela Sverige, tillverkades i ödetorp. Nyhet 2025-10-01.
29. Läkemedelsverket. Kartläggning av och åtgärder mot olaglig läkemedelsförsäljning på internet. Regeringsuppdrag, rapport 2026-02-03, diarienummer 1.1.8-2024-097477.
30. Ashraf AR, Mackey TK, Vida RG et al. Multifactor Quality and Safety Analysis of Semaglutide Products Sold by Online Sellers Without a Prescription: Market Surveillance, Content Analysis, and Product Purchase Evaluation Study. Journal of Medical Internet Research 2024. PMID: 39509151